在过去的几周中，对COVID-19的测试有些过山车。每天，FDA都在努力加快对非常需要的COVID-19诊断测试的审查和推出。它启用了《紧急使用法案》，该法案在危机时期放宽了标准。

该机构在3月30日透露，自1月以来，它已经与230多家测试开发人员合作-他们已经提交了对其产品进行FDA紧急授权的请求，或者有望提交。它还指定22个已经被授权。

这些新的测试套件中最著名的之一就是雅培的ID Now COVID-19，该公司每天能够进行50,000次测试。该公司宣布计划每月生产500万个测试。

自2月份以来，《紧急使用法》要求一直有效，但FDA在3月中旬发布了该政策的更新，称它将开始允许尚未接受EUA的某些COVID-19测试，只要它们一直处于积极状态即可。争取通关。

FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士在备忘录中写道：“在这种大流行期间，FDA的法规并未阻碍或阻碍测试的推广。”“在这次公共卫生紧急事件中，FDA为解决COVID-19大流行采取的每项行动都平衡了提供诊断测试的紧迫需求与提供一定水平的监督，以确保部署准确的测试。”

但是，EUA过去引起了一些混乱。3月中旬，大量的诊断测试初创公司宣布推出新服务，这些新服务将为消费者提供家用的COVID-19测试套件。

在带回家的测试公司宣布其计划后不久，FDA向消费者发出了警告，警告“未经授权的欺诈性COVID-19测试试剂盒”，其中特别指出：“ FDA没有授权任何可用于购买的测试产品。在家里测试自己的COVID-19。”从那时起，大部分测试都被撤销。

但是在过去的一周内，我们继续看到来自数字健康领域的更多公司跳入测试领域。

Ready Responders正在推出一项新的基于家庭的COVID-19测试服务，该服务由使用远程医疗支持的医疗保健专业人员管理。该服务将从内华达州的路易斯安那州东南部，里诺和拉斯维加斯开始，并计划在本周末进入新市场。

“当患者有兴趣接收就绪响应者的护理表格时，他们可以通过我们的移动应用程序或电话进行联系，”就绪响应者首席医疗官Olan Sormekun博士在给MobiHealthNews的电子邮件中写道。“从那里开始，我们将利用我们的远程医疗功能来筛查患者的症状，并派遣适当的医疗专业人员到患者家中。到达后，响应者将按照适当的规程对患者进行评估，并在必要时进行FDA批准的COVID-19测试。”

上周，该公司宣布了由Deerfield Management Ventures领投的4,800万美元B轮融资。

虽然测试是在家里进行的，但Sormekun说，这与FDA警告的家庭测试不同。

Sormekun说：“ FDA警告不要利用公司生产的未经授权的家用测试套件，让消费者自行管理测试。”“现成的响应者仅使用FDA授权的COVID-19测试套件，事实证明这些套件既安全又准确。此外，我们的团队由训练有素的专业人员组成，包括护士，护理人员和EMT，他们按照正确的程序并确保准确的结果来管理测试，而不是消费者。

同时，圣地亚哥初创公司Cue Health从卫生与人类服务部生物医学高级研究与开发部门获得了1300万美元的资助，以为其便携式CO​​VID-19诊断测试提供资金。

该测试最终将连接到基于网络的平台，该平台可以为患者提供有关其测试结果以及其他功能(包括远程医疗咨询)的信息。

该计划是让新资金用于“加速此类系统的开发，验证和FDA审批”。

Cue Health首席执行官Ayub Khattak在一份声明中说：“过去两年，我们一直与BARDA团队合作，开发并测试了一种20分钟的分子流感测试，该测试旨在用于家庭和即时护理。”“我们的互联平台可以作为识别SARS-CoV-2病毒的关键工具。在25分钟内获得测试结果，而不是等待几天的结果或将样品送到实验室，可以大大提高我们遏制这种和未来流行病的病毒传播能力。”

为什么重要

在这种大流行期间，美国缺乏已经准备好的测试。根据牛津大学《数据世界》的一份报告，美国的人均测试数量比韩国低40倍。

上周在MassChallenge的创新峰会上，哈佛医学院的研究主管玛格丽特·布尔多(Margaret Bourdeaux)解释说，测试以及跟踪污染，隔离接触者并隔离受COVID-19感染的人，是控制该病的关键。

她说：“我们可以做所有这些事情，那些事情在美国之前就已经完成了……这确实需要创新。”“在该框架整合在一起之前，我们必须依靠物理距离，因为这是我们唯一可以做的事情，可以阻止传输。一旦我们开始进行测试，合同跟踪，安全和支持性隔离以及隔离，我们将可以开始放宽这些措施，现在就由我们来决定。我唯一关心的是不调整政策和执行计划，然后我感到担心。”

大趋势

关于测试工作的创新并非美国独有。在全球范围内，我们看到公司和政府急于将新工具推向市场。就在昨天早晨，新加坡医疗技术公司Biolidics宣布已与诊断工具箱制造商签署制造商协议，以定制和生产其用于COVID-19的快速测试工具箱。预计第一批测试套件将于2020年4月上市。

与此同时，在英国，数字医院Medbelle宣布将以成本价向私人患者出售COVID-19测试套件，以帮助NHS更好地了解该病毒并扩大其在英国的测试能力。