库德尔公司(NASDAQ：QDEL)(“库德尔”) ， 快速诊断测试解决方案，基于蜂窝的病毒学检测和分子诊断系统供应商，今天宣布，库德尔的Lyra®SARS-2分析已从食品和药物管理局(FDA)收到了扩展的紧急使用授权(EUA)声明，可以使用另外三个热循环仪进行测试：Applied Biosystems 7500 Standard，Roche LightCycler 480和Qiagen Rotor-Gene Q. 1

“如果没有足够的，经过批准的可用替代方案。”

推这个

可接受的标本已扩展到包括鼻和鼻甲鼻甲拭子

在最初的EUA下，Lyra®SARS-CoV-2检测实时RT-PCR测试用于定性检测疑似COVID-19的患者的鼻咽或口咽拭子样本中SARS-CoV-2的核酸他们的医疗保健提供者。CDC已扩大了可接受标本的范围，以包括鼻和鼻甲鼻拭子。测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)，42 USC§263a认证的实验室，以执行高复杂度测试。EUA允许“在没有足够的，经过批准的和可用的替代方案时”尽早使用重要的诊断工具。2

Lyra®试剂具有独特的功能，可提供简单的运输和储存，改进的工作流程，更短的生成时间以及其他有利地影响诊断测试结果的优点。Lyra SARS-CoV-2检测相对于目前市场上针对这种新型的许多其他检测提供了这些和某些其他优势，包括更容易设置和更快的产生时间。

Quidel获得加拿大卫生部的CE标志

另外，Lyra®SARS-CoV-2分析试剂盒于2020年3月25日获得CE标志。CE标志使Quidel可以在欧洲以及接受该标准的其他国家销售和销售Lyra®SARS-CoV-2分析试剂。 CE标志。同样，在2020年3月25日，Quidel获得了加拿大卫生部的授权，可以在加拿大销售和销售该化验。该测定法目前可以​​在EUA下在美国销售，实验室专业人员可以直接通过Quidel或通过其Cardinal Health代表购买。

关于基德尔公司

Quidel Corporation通过开发诊断解决方案来改善全球人民的健康和福祉，这些解决方案可以改善患者的病情并为医疗系统提供经济利益。Quidel的产品以Sofia®，QuickVue®，D3®Direct Detection，Thyretain®，Triage®和InflammaDry®领先品牌以及新的Solana®，AmpliVue®和Lyra®分子诊断品牌销售。和诊断许多重大疾病和状况，包括流感，呼吸道合胞病毒，链球菌A，疱疹，妊娠，甲状腺疾病和粪便潜血。Quidel最近收购的Triage®测试系统包括全面的测试菜单，可在现场即时(POC)提供快速，经济高效的治疗决策，在各种测试中提供多样化的免疫测定菜单，为定量BNP提供诊断答案，CK-MB，d-二聚体，肌红蛋白，肌钙蛋白I和定性TOX药物筛选。Quidel的研发引擎还开发了从高级免疫分析到分子诊断测试的连续诊断解决方案，以进一步提高医师办公室，医院和参考实验室的医疗保健质量。有关Quidel全面产品组合的更多信息

前瞻性陈述

本新闻稿包含联邦证券法所定义的前瞻性陈述，涉及重大风险，假设和不确定性。许多可能发生的事件或因素可能会影响我们未来的财务业绩和业绩，因此我们的实际业绩和业绩可能与前瞻性声明中可能描述或暗示的业绩或业绩存在重大差异。因此，不能保证前瞻性陈述。实际结果和性能可能会由于多种因素而产生差异，这些因素包括但不限于：感冒和流感季节的发作时间，持续时间和严重程度，季节性，政府和媒体对流感和其他呼吸道病毒的关注以及此类新型流感或其他呼吸道病毒对人类的潜在潜在影响所导致的经营业绩波动，竞争条件的不利变化，当前的补偿体系以及该体系的未来变化，我们的国内和国际市场的经济状况变化，产品的市场渗透率低于预期，分销商库存中产品的数量或分销渠道，分销商购买方式的变化，医疗保健市场的变化以及客户群的整合;我们对专有技术权利的开发和保护;我们对新技术，产品和市场的开发;我们对我们的流感诊断检测方法的依赖;我们对有限数量的主要分销商的依赖;我们面临的索赔和诉讼风险，包括公司与Beckman Coulter，Inc.之间正在进行的诉讼;知识产权风险，包括但不限于侵权诉讼;我们需要额外的资金来满足我们的资本或运营需求;客户和供应商的财务状况;在医生和其他医疗保健提供者中接受我们的产品;与其他诊断产品提供商的竞争;不良行为或新产品审查中的延误或与美国当前销售的产品有关 食品和药物管理局(以下简称“ FDA”)或其他监管机构，或之前未获得任何监管批准或许可的损失;政府政策的变化;除FDA法规之外的费用或我们未能遵守政府法规的费用;遵守有关危险物质的处理，储存和处置的政府法规;第三方报销政策;我们未能遵守与医疗保健计费和支付有关的法律和法规;我们满足我们产品需求的能力;我们的原材料供应中断;产品缺陷;保险未涵盖的商业风险;我们的信息技术或存储系统出现故障;我们面临基于网络的攻击和安全漏洞;管理人员和关键人员的竞争和流失;国际风险，包括但不限于遵守多种产品注册要求，遵守美国和外国进出口法律，关税，汇率波动风险和汇率风险分担安排，较长的付款周期，较低的销售价格以及更大的风险收集应收账款困难，知识产权保护减少，政治和经济不稳定，财务会计和报告负担增加。税收，以及将价格较低的国际产品转移到美国市场;税率的变化以及额外税收负债或评估的风险;我们管理增长战略，识别和整合被收购公司或技术的能力;与Triage和BNP业务的收购和整合有关的风险;我们可能不得不注销与收购有关的商誉;我们的债务水平和延期付款义务;我们产生足够现金流量以偿还债务和延期支付债务的能力;我们可能会产生更多的债务;高级信贷融通由我们几乎所有资产担保;我们的债务协议对公司构成了运营和财务限制;违约事件可能会触发我们未偿债务的加速;与浮动利率债务有关的利率上升;未来出售权益产生的稀释;我们股价的波动性;章程文件中的规定，特拉华州法律和管理我们的可转换优先票据的契约可能会延迟或阻碍股东在业务合并或类似交易方面的行动;和我们不支付股息的意图。前瞻性陈述通常是通过使用诸如“可能”，“将要”，“应该”，“可能”，“期望”，“预期”，“估计”，“计划”，“打算”等术语来识别的。 “目标”，“项目”，“战略”，“未来”和类似词语，尽管某些前瞻性陈述表达方式有所不同。我们会不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的报告和注册声明中所述的风险应予以认真考虑。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻发布之日反映管理层的分析。除法律要求外，我们不承担由于新信息，未来事件或其他原因而公开发布这些前瞻性声明的任何修订或更新结果的义务。